Viện An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng

http://nfsi.vn

GMP-Góp phần Kiểm soát và Chuẩn hóa thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thực bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, nên phải được sản xuất bằng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt như thuốc chữa bệnh thì mới được lưu thông trên thị trường.
Theo đó, hoạt động sản xuất, kinh doanh phải tuân theo những quy định bắt buộc nêu tại Nghị định 15/2018/ NĐ-CP của Chính phủ: Từ ngày 1/7/2019 phải áp dụng và đạt chuẩn GMP; phải được thẩm định hồ sơ và xác nhận công bố tại Cục ATTP chứ không do doanh nghiệp tự công bố như các thực phẩm khác; phải tuân thủ quy định về quảng cáo,...Nghị định 15/2018/NĐ-CP được xem là công cụ để cơ quan chức năng siết chặt quản lý đối với TPBVSK, tạo điều kiện cho ngành sản xuất TPBVSK phát triển theo hướng bền vững, gắn với bảo vệ quyền lợi, sức khỏe người tiêu dùng.

Thực  phẩm  bảo  vệ  sức  khỏe  (Health Supplement, Dietary Supplement) 
là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. TPBVSK được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ. Tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định, từ ngày 01/7/2019, các cơ sở sản xuất TPBVSK phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices, viết tắt: GMP) bao gồm những nguyên tắc, quy định về điều kiện sản xuất, áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế... nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Theo Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế), TPBVSK có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên những năm gần đây, thị trường sản xuất, kinh doanh TPBVSK phát triển rất mạnh. Theo thống kê, có đến 90% nhà thuốc trên toàn quốc đang có bán các loại TPBVSK, tuy nhiên mới chỉ có khoảng 10% cơ sở sản xuất, kinh doanh TPBVSK đạt chuẩn GMP. Còn theo thống kê của Hiệp hội TPCN Việt Nam, nếu như năm 2000, thị trường trong nước mới chỉ có khoảng hơn 60 sản phẩm TPCN (TPBVSK) do 13 cơ sở nhập khẩu, thì đến nay, đã có hơn 4.000 doanh doanh nghiệp tham gia sản xuất, kinh doanh với tổng số hơn 10.000 sản phẩm.

Để các cơ sở sản xuất TPBVSK áp dụng và đạt GMP, ngày 17/7/2019, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 18/2019/TT-BYT Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh TPBVSK, áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh TPBVSK tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn:
(1) Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt TPBVSK và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước;
(2) Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đạt yêu cầu GMP đối với TPBVSK nhập khẩu.
 
Theo đó, cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước phải đáp ứng các nguyên tắc, quy định GMP: Hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện, kết hợp với thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra; Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ; Phải kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm…
Thông tư cũng quy định cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định;
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất TPBVSK phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng (QC) hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định.

Đối với sản phẩm TPBVSK sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm còn hiệu lực mà chưa có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu GMP TPBVSK thì kể từ ngày 01/7/2019 phải nộp bổ sung Giấy chứng nhận trước khi sản xuất…
Việc chuẩn hóa điều kiện sản xuất theo GMP là rất cần thiết, góp phần cơ bản vào việc bảo đảm chất lượng các sản phẩm bảo vệ sức khỏe. Mặt khác, tuy không phải là thuốc, không thay thế thuốc chữa bệnh, nhưng TPBVSK có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên phải có những tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn các sản phẩm thực phẩm thông thường.
Thông qua quá trình cơ quan quản lý thẩm định, tái thẩm định công nhận đạt chuẩn GMP, cơ sở có trách nhiệm duy trì bảo đảm các quy trình tiêu chuẩn của GMP và chịu sự “hậu kiểm” của cơ quan quản lý, bị rút giấy chứng nhận GMP nếu vi phạm.
Ngoài quy định bắt buộc đạt GMP trong sản xuất, điều kiện kinh doanh (nhất là kinh doanh TPBVSK qua mạng) cần được siết chặt quản lý hơn nữa để giải quyết nạn TPBVSK giả. Theo đó, cùng với việc thẩm định tính hợp pháp của các trang điện tử, cần công khai số công bố của sản phẩm, đơn vị sản xuất và phân phối.

Việc quảng bá công dụng, tính năng của TPBVSK thông qua hội thảo, quảng cáo trên các phương tiện truyền thông cũng phải siết chặt hơn nữa để tránh cho người tiêu dùng hiểu nhầm rằng, TPBVSK là thuốc chữa bệnh, hay là sản phẩm có thể dùng như thuốc chữa bệnh. Theo các chuyên gia Viện An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng (NFSI), TPBVSK không được coi là
thuốc vì chỉ có tác dụng cung cấp, bổ sung vitamin, khoáng chất… Việc lạm dụng TPBVSK có khả năng gây ra các phản ứng: Dị ứng, rối loạn quá trình đồng hoá trao đổi chất (do cơ thể tiếp nhận dư thừa các chất bổ, dinh dưỡng…).
GMP với những quy định và quy trình chuẩn sẽ là công cụ hữu hiệu để bảo đảm ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
Để có thể lấn sân sang thị trường quốc tế, doanh nghiệp phải luôn cập nhật xu thế mới để không tụt hậu và GMP là công cụ để sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPBVSK không đủ điều kiện, giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng, xây dựng ngành TPBVSK ở Việt Nam thành một ngành kinh tế - y tế phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng. Đó là điều kiện tiên quyết về mặt pháp lý để doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Lợi ích lớn nhất mang lại cho doanh nghiệp áp dụng GMP là việc khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu. Đây cũng là cơ sở để người tiêu dùng được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, tạo hành lang pháp lý minh bạch, công bằng để doanh nghiệp phát triển lành mạnh, loại bỏ doanh nghiệp không đủ điều kiện sản xuất tham gia vào thị trường, hướng tới bảo vệ tốt sức khỏe của người dân.

Theo Cục trưởng Cục ATTP, PGS.TS Nguyễn Thanh Phong: “Tuy có lợi thế về nguồn dược liệu vô cùng lớn, có nền y học cổ truyền đứng thứ 2 thế giới, nhưng muốn phát triển được phải áp dụng được tiến bộ khoa học kỹ thuật. Nếu sản phẩm nhiều nhưng chất lượng không tốt thì chúng ta sẽ thua ngay trên sân nhà”.

 

Tác giả bài viết: Viện An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng (NFSI)

Nguồn tin: Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam - Vinalab.org.vn

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây